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- AB Science a fait le point sur le calendrier du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments concernant l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique . Sur la base du calendrier ajusté, la décision de l’EMA est attendue au cours du premier trimestre 2024.
Une extension du calendrier a été demandée par AB Science afin de répondre à une question du CHMP qui s'est posée suite à la mise en œuvre d'une directive, mise à jour le 28 juillet 2023, de l'EMA.
Ces travaux n'étant pas compatibles avec le délai conventionnel de"stop-clock"limité à 30 jours, AB Science a demandé une prolongation de ce délai afin de mener à bien cette étude d'évaluation du risque de formation de nitrosamines dans le principe actif ainsi que le produit fini.Une prolongation de la suspension de procédure n'est pas automatique.
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